Brasil regulamenta nova Lei de Pesquisa Clínica, que deve acelerar acesso a novos medicamentos no país

Aplicação de regra pode atrair investimento direto de R$2,1 bilhões e fazer Brasil saltar de 20º no ranking de pesquisa clinica global para 10º

Por Agência O Globo - 08/10/2025

O Governo Federal regulamentou, nesta terça-feira, a Lei da Pesquisa Clínica, um marco para o desenvolvimento científico e para a saúde no Brasil.

A expectativa é que a nova regulamentação, que já havia sido sancionada pelo presidente Luiz Inácio Lula da Silva, traga mais segurança jurídica, investimentos em inovação e impulsione o desenvolvimento científico e industrial do país. O Brasil está entre os 20 países no ranking global de estudos clínicos, mas participa de menos de 2% da pesquisa clínica mundial, com a legislação, esse cenário deve mudar.

A aprovação da lei que muda os critérios de pesquisa clínica no Brasil entrou em vigor agosto do ano passado, após anos de paralisações e vetos. A legislação, entre outras coisas, acelera prazos, reduz o período que desenvolvedores são obrigados a fornecer o medicamento ao voluntário após o fim do estudo, e também muda os critérios da aprovação ética de cada análise. As mudanças, contudo, só poderiam entrar oficialmente em vigor quando o Ministério da Saúde regulamentasse como devem ocorrer essas alterações, por meio de portarias, que expliquem prazos e métodos para que o plano saia do papel.

Avanços

Um levantamento realizado pela Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) em parceria com a consultoria IQVIA apontou que a aplicação da nova lei que determina como deve ser feita a pesquisa clínica — como se chamam os estudos de novos medicamentos — pode incluir 286 mil novos pacientes brasileiros em análises do tipo.

O mesmo levantamento diz que a nova regulamentação pode levar ao investimento de R$2,1 bilhão de reais do setor no Brasil, por ano, causando impacto econômico de R$6,3 bilhões anuais.

A pesquisa, obtida com exclusividade pelo GLOBO e divulgada no começo de setembro, também aponta que 56 mil profissionais científicos podem ser envolvidos nessas novas análises, uma vez que elas sejam atraídas para o país. A avaliação da entidade é que se o Brasil implementar as mudanças previstas na nova regulamentação, passará de 20º no ranking de pesquisa clinica global para 10º. O prazo para essas mudanças ocorrerem, porém, ainda é difícil de medir, aponta o setor.

— Se o país tiver esse marco regulatório implementado, haveria uma subida na capacidade de fazer estudos clínicos. Isso porque o Brasil tem outras características naturais (positivas). Há uma grande população urbana, miscigenada, há excelente base científica, centros de pesquisas, uma população gigantesca, de 200 milhões de pessoas — afirma Renato Porto, presidente-executivo da organização. — Comparando as características de países que estão em determinadas posições (no ranking de realização de estudos clínicos) e as nossas características, seria possível dizer que o Brasil facilmente passaria a ocupar, por exemplo, a décima posição.

Outro trunfo do país, diz o material, seriam custos menos elevados para realizar uma análise do tipo. A pesquisa toma como exemplo uma média de custo para pesquisas oncológicas — o tipo mais predominante em todo o mundo — para avaliar as métricas de custos globais. Realizar uma análise do Brasil consumiria apenas 44% do orçamento necessário para fazer uma pesquisa do mesmo tipo nos Estados Unidos. O país, demonstra a pesquisa, seria menos custoso do que Argentina, Alemanha, Bélgica, Reino Unido e Polônia.

Dobrar número de estudos

"Muitas vezes, uma universidade ou um instituto quer fazer um projeto de avaliação de medicamento e, hoje, no Brasil, isso demora em média até seis meses, em alguns casos, até um ano, para aprovação pelas várias etapas do sistema atual. Esse sistema foi criado nos anos 90 e deu conta da necessidade de se ter um sistema de ética em pesquisa no país. Mas, com esse novo instrumento aprovado pelo Congresso Nacional e regulamentado pelo presidente, estamos modernizando esse sistema para encurtar os prazos de aprovação”, afirmou o ministro da Saúde, Alexandre Padilha.

Em 2024, o Brasil registrou 254 estudos clínicos. A expectativa é dobrar esse número e reverter a tendência de queda a partir de 2022, quando os marcos regulatórios de outros países se tornaram mais competitivos. Após a pandemia de Covid-19, países como China, Reino Unido, membros da União Europeia, Índia, Canadá e Estados Unidos reavaliaram seus marcos regulatórios de pesquisas clínicas, buscando aumentar a competitividade, estimular a inovação e facilitar o acesso a novas tecnologias.

“Vários estudos avaliam o potencial de crescimento de investimentos, que deve mais do que triplicar no Brasil, de indústrias, universidades e cooperação internacional para esses estudos de pesquisa no país. Isso é decisivo para atrair também a produção de medicamentos e de diagnósticos. Portanto, é um marco regulatório que vai permitir que o Brasil tenha mais pesquisa na área da saúde e, ao mesmo tempo, atraia investimentos, produtos e gere emprego e renda aqui no Brasil”, destacou o ministro.

Mudanças

O novo modelo reduz de 180 dias para 30 dias o processo de avaliação dos projetos pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs). A avaliação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) será de até 90 dias úteis. Já as pesquisas estratégicas para o SUS e os casos de situações emergências em saúde, serão avaliadas em até 15 dias úteis.

A nova lei determina que, em casos de doenças graves e sem alternativas de tratamento, os pacientes que apresentarem benefícios comprovados tenham garantida a continuidade do tratamento por até cinco anos após o término da pesquisa.

Novo sistema de governança ética, com a criação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa (SINEP)